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来源: 南方日报网络版     时间:2019-09-21 18:53:21

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2】【0】【1】【6】【年】【,】【一】【个】【叫】【魏】【则】【西】【的】【2】【2】【岁】【大】【学】【生】【患】【者】【,】【让】【莆】【田】【系】【的】【声】【誉】【遭】【受】【重】【创】【魏】【则】【西】【根】【据】【百】【度】【搜】【索】【的】【排】【名】【,】【到】【北】【京】【的】【一】【家】【肿】【瘤】【专】【科】【医】【院】【治】【疗】【,】【花】【2】【0】【多】【万】【元】【治】【疗】【一】【年】【多】【后】【,】【因】【病】【情】【恶】【化】【去】【世】【。】 2】【0】【1】【9】【年】【4】【月】【,】【深】【圳】【警】【方】【查】【获】【的】【一】【起】【涉】【嫌】【诈】【骗】【案】【件】【,】【让】【莆】【田】【系】【再】【次】【受】【到】【舆】【论】【关】【注】【。】【据】【深】【圳】【龙】【岗】【警】【方】【公】【布】【,】【犯】【罪】【团】【伙】【主】【要】【嫌】【疑】【人】【苏】【某】【某】【等】【人】【系】【福】【建】【莆】【田】【人】【,】【先】【后】【成】【立】【深】【圳】【山】【水】【医】【疗】【公】【司】【、】【昆】【明】【安】【定】【精】【神】【病】【医】【院】【,】【并】【在】【长】【沙】【、】【广】【州】【联】【系】【莆】【田】【老】【乡】【开】【办】【的】【民】【营】【医】【院】【承】【包】【精】【神】【病】【科】【室】【。】【此】【后】【,】【他】【雇】【佣】【一】【些】【人】【在】【医】【院】【网】【站】【冒】【充】【医】【生】【,】【通】【过】【话】【术】【诱】【骗】【患】【者】【前】【来】【就】【医】【。】【收】【费】【时】【,】【仪】【器】【治】【疗】【等】【价】【格】【是】【正】【规】【医】【院】【的】【十】【倍】【左】【右】【。】 4】【月】【2】【7】【日】【,】【 】【莆】【田】【健】【康】【产】【业】【总】【会】【发】【布】【声】【明】【称】【:】【我】【会】【全】【体】【会】【员】【务】【必】【以】【此】【为】【戒】【,】【进】【一】【步】【加】【强】【内】【部】【管】【理】【,】【立】【即】【安】【排】【自】【查】【自】【纠】【。】【声】【明】【称】【,】【将】【对】【内】【部】【会】【员】【严】【格】【监】【督】【管】【理】【,】【设】【立】【黑】【名】【单】【制】【度】【,】【严】【肃】【处】【理】【违】【规】【会】【员】【。】 莆】【田】【健】【康】【产】【业】【总】【会】【发】【表】【声】【明】【后】【的】【第】【二】【天】【,】【执】【行】【会】【长】【兼】【秘】【书】【长】【吴】【曦】【东】【接】【受】【中】【新】【网】【采】【访】【时】【说】【,】【总】【会】【目】【前】【有】【6】【0】【0】【0】【多】【名】【会】【员】【,】【这】【几】【年】【自】【查】【自】【纠】【中】【做】【了】【大】【量】【工】【作】【。】【深】【圳】【警】【方】【查】【获】【的】【苏】【某】【某】【并】【非】【会】【员】【,】【却】【因】【打】【上】【地】【域】【烙】【印】【而】【让】【行】【业】【蒙】【羞】【。】【他】【表】【示】【,】【民】【营】【医】【院】【有】【能】【力】【也】【有】【勇】【气】【,】【与】【不】【法】【切】【割】【。】 6】【月】【1】【1】【日】【晚】【,】【澎】【湃】【新】【闻】【记】【者】【拨】【打】【吴】【曦】【东】【的】【手】【机】【,】【其】【助】【理】【接】【听】【电】【话】【后】【表】【示】【,】【总】【会】【已】【经】【在】【关】【注】【临】【夏】【6】【家】【医】【院】【被】【查】【之】【事】【,】【一】【切】【以】【公】【安】【调】【查】【为】【准】【,】【吴】【会】【长】【现】【在】【不】【愿】【意】【接】【受】【采】【访】【。】 近】【日】【,】【国】【家】【药】【品】【监】【督】【管】【理】【局】【批】【准】【依】【库】【珠】【单】【抗】【注】【射】【液】【【】【英】【文】【名】【:】【E】【c】【u】【l】【i】【z】【u】【m】【a】【b】【 】【I】【n】【j】【e】【c】【t】【i】【o】【n】【】】【进】【口】【注】【册】【申】【请】【,】【用】【于】【治】【疗】【成】【人】【和】【儿】【童】【阵】【发】【性】【睡】【眠】【性】【血】【红】【蛋】【白】【尿】【症】【【】【P】【N】【H】【】】【和】【非】【典】【型】【溶】【血】【性】【尿】【毒】【症】【综】【合】【征】【【】【a】【H】【U】【S】【】】【。】 阵】【发】【性】【睡】【眠】【性】【血】【红】【蛋】【白】【尿】【症】【【】【P】【N】【H】【】】【是】【一】【种】【血】【细】【胞】【表】【面】【内】【源】【性】【补】【体】【抑】【制】【物】【的】【获】【得】【性】【造】【血】【干】【细】【胞】【克】【隆】【性】【疾】【病】【;】【非】【典】【型】【溶】【血】【性】【尿】【毒】【症】【综】【合】【征】【【】【a】【H】【U】【S】【】】【与】【遗】【传】【性】【或】【获】【得】【性】【的】【补】【体】【途】【径】【失】【调】【相】【关】【。】【P】【N】【H】【和】【a】【H】【U】【S】【属】【于】【全】【球】【罕】【见】【疾】【病】【,】【依】【库】【珠】【单】【抗】【注】【射】【液】【通】【过】【抑】【制】【补】【体】【途】【径】【免】【疫】【反】【应】【控】【制】【上】【述】【两】【种】【疾】【病】【的】【病】【情】【。】 该】【产】【品】【由】【瑞】【士】【A】【l】【e】【x】【i】【o】【n】【公】【司】【研】【发】【,】【由】【杭】【州】【泰】【格】【医】【药】【科】【技】【股】【份】【有】【限】【公】【司】【代】【理】【申】【报】【进】【口】【注】【册】【。】【基】【于】【该】【产】【品】【属】【于】【临】【床】【急】【需】【品】【种】【,】【国】【家】【药】【监】【局】【药】【品】【审】【评】【中】【心】【将】【其】【纳】【入】【优】【先】【审】【评】【程】【序】【进】【行】【审】【评】【。】【同】【时】【组】【织】【召】【开】【专】【家】【咨】【询】【会】【讨】【论】【是】【否】【豁】【免】【注】【册】【临】【床】【。】【专】【家】【评】【估】【认】【为】【该】【产】【品】【已】【在】【国】【外】【获】【批】【上】【市】【,】【临】【床】【疗】【效】【明】【确】【,】【风】【险】【可】【控】【,】【同】【意】【豁】【免】【本】【品】【注】【册】【临】【床】【试】【验】【;】【同】【时】【考】【虑】【到】【增】【加】【儿】【童】【适】【应】【症】【将】【给】【儿】【童】【人】【群】【带】【来】【的】【获】【益】【大】【于】【风】【险】【,】【建】【议】【一】【并】【批】【准】【。】【但】【同】【时】【要】【求】【申】【请】【人】【应】【补】【充】【本】【品】【上】【市】【后】【的】【有】【效】【性】【和】【安】【全】【性】【信】【息】【,】【按】【计】【划】【继】【续】【开】【展】【临】【床】【试】【验】【,】【并】【动】【态】【修】【订】【风】【险】【管】【理】【计】【划】【。】【国】【家】【药】【监】【局】【按】【照】【优】【先】【审】【评】【程】【序】【加】【快】【完】【成】【对】【本】【品】【的】【技】【术】【审】【评】【,】【于】【2】【0】【1】【8】【年】【9】【月】【4】【日】【有】【条】【件】【批】【准】【本】【品】【进】【口】【注】【册】【。】 今】【年】【以】【来】【,】【国】【务】【院】【常】【务】【会】【议】【两】【次】【专】【题】【研】【究】【加】【快】【已】【在】【境】【外】【上】【市】【新】【药】【进】【口】【问】【题】【,】【提】【出】【对】【治】【疗】【罕】【见】【病】【的】【药】【品】【和】【防】【治】【严】【重】【危】【及】【生】【命】【的】【部】【分】【药】【品】【简】【化】【上】【市】【要】【求】【。】【国】【家】【药】【监】【局】【认】【真】【贯】【彻】【落】【实】【党】【中】【央】【、】【国】【务】【院】【会】【议】【要】【求】【,】【加】【快】【研】【究】【出】【台】【简】【化】【境】【外】【上】【市】【新】【药】【审】【批】【的】【政】【策】【措】【施】【。】【依】【库】【珠】【单】【抗】【的】【加】【快】【上】【市】【,】【可】【以】【更】【好】【地】【满】【足】【临】【床】【需】【求】【,】【为】【患】【者】【治】【疗】【提】【供】【更】【多】【选】【择】【。】【 】【?】 】【所】【有】【的】【医】【疗】【器】【械】【审】【批】【都】【必】【须】【进】【行】【大】【型】【、】【随】【机】【、】【对】【照】【、】【双】【盲】【的】【临】【床】【试】【验】【吗】【?】【每】【个】【医】【疗】【器】【械】【的】【更】【新】【都】【需】【要】【进】【行】【全】【面】【的】【试】【验】【来】【验】【证】【其】【安】【全】【有】【效】【性】【吗】【?】【面】【对】【这】【些】【问】【题】【,】【美】【国】【食】【品】【药】【品】【管】【理】【局】【(】【以】【下】【简】【称】【F】【D】【A】【)】【给】【出】【了】【一】【种】【非】【常】【灵】【活】【的】【答】【案】【,】【即】【接】【受】【多】【种】【试】【验】【设】【计】【和】【临】【床】【数】【据】【来】【源】【用】【于】【评】【估】【医】【疗】【器】【械】【的】【安】【全】【性】【和】【有】【效】【性】【。】 】【2】【0】【1】【7】【年】【4】【月】【,】【F】【D】【A】【医】【疗】【器】【械】【和】【辐】【射】【健】【康】【中】【心】【在】【《】【T】【h】【e】【 】【N】【e】【w】【 】【E】【n】【g】【l】【a】【n】【d】【 】【J】【o】【u】【r】【n】【a】【l】【 】【o】【f】【 】【M】【e】【d】【i】【c】【a】【l】【》】【上】【发】【表】【了】【《】【F】【D】【A】【对】【医】【疗】【器】【械】【临】【床】【试】【验】【的】【观】【点】【》】【一】【文】【,】【通】【过】【两】【个】【案】【例】【介】【绍】【F】【D】【A】【是】【如】【何】【灵】【活】【地】【收】【集】【临】【床】【数】【据】【以】【支】【持】【医】【疗】【器】【械】【上】【市】【。】 】【2】【0】【1】【1】【年】【,】【美】【敦】【力】【公】【司】【的】【R】【e】【v】【o】【 】【M】【R】【I】【起】【搏】【器】【被】【F】【D】【A】【批】【准】【成】【为】【首】【个】【可】【在】【某】【些】【核】【磁】【共】【振】【成】【像】【(】【M】【R】【I】【)】【检】【查】【中】【安】【全】【使】【用】【的】【心】【脏】【起】【搏】【器】【。】 】【心】【脏】【起】【搏】【器】【在】【M】【R】【I】【环】【境】【中】【的】【最】【大】【安】【全】【问】【题】【是】【心】【脏】【导】【联】【有】【可】【能】【成】【为】【天】【线】【,】【将】【射】【频】【能】【量】【从】【M】【R】【I】【扫】【描】【仪】【引】【导】【到】【导】【联】【尖】【端】【,】【并】【加】【热】【尖】【端】【,】【进】【而】【可】【能】【消】【融】【心】【脏】【组】【织】【。】【R】【e】【v】【o】【 】【M】【R】【I】【系】【统】【经】【过】【专】【门】【设】【计】【,】【通】【过】【改】【变】【导】【体】【的】【几】【何】【特】【点】【使】【上】【述】【不】【良】【影】【响】【最】【小】【化】【。】

2】【0】【1】【6】【年】【,】【一】【个】【叫】【魏】【则】【西】【的】【2】【2】【岁】【大】【学】【生】【患】【者】【,】【让】【莆】【田】【系】【的】【声】【誉】【遭】【受】【重】【创】【魏】【则】【西】【根】【据】【百】【度】【搜】【索】【的】【排】【名】【,】【到】【北】【京】【的】【一】【家】【肿】【瘤】【专】【科】【医】【院】【治】【疗】【,】【花】【2】【0】【多】【万】【元】【治】【疗】【一】【年】【多】【后】【,】【因】【病】【情】【恶】【化】【去】【世】【。】 2】【0】【1】【9】【年】【4】【月】【,】【深】【圳】【警】【方】【查】【获】【的】【一】【起】【涉】【嫌】【诈】【骗】【案】【件】【,】【让】【莆】【田】【系】【再】【次】【受】【到】【舆】【论】【关】【注】【。】【据】【深】【圳】【龙】【岗】【警】【方】【公】【布】【,】【犯】【罪】【团】【伙】【主】【要】【嫌】【疑】【人】【苏】【某】【某】【等】【人】【系】【福】【建】【莆】【田】【人】【,】【先】【后】【成】【立】【深】【圳】【山】【水】【医】【疗】【公】【司】【、】【昆】【明】【安】【定】【精】【神】【病】【医】【院】【,】【并】【在】【长】【沙】【、】【广】【州】【联】【系】【莆】【田】【老】【乡】【开】【办】【的】【民】【营】【医】【院】【承】【包】【精】【神】【病】【科】【室】【。】【此】【后】【,】【他】【雇】【佣】【一】【些】【人】【在】【医】【院】【网】【站】【冒】【充】【医】【生】【,】【通】【过】【话】【术】【诱】【骗】【患】【者】【前】【来】【就】【医】【。】【收】【费】【时】【,】【仪】【器】【治】【疗】【等】【价】【格】【是】【正】【规】【医】【院】【的】【十】【倍】【左】【右】【。】 4】【月】【2】【7】【日】【,】【 】【莆】【田】【健】【康】【产】【业】【总】【会】【发】【布】【声】【明】【称】【:】【我】【会】【全】【体】【会】【员】【务】【必】【以】【此】【为】【戒】【,】【进】【一】【步】【加】【强】【内】【部】【管】【理】【,】【立】【即】【安】【排】【自】【查】【自】【纠】【。】【声】【明】【称】【,】【将】【对】【内】【部】【会】【员】【严】【格】【监】【督】【管】【理】【,】【设】【立】【黑】【名】【单】【制】【度】【,】【严】【肃】【处】【理】【违】【规】【会】【员】【。】 莆】【田】【健】【康】【产】【业】【总】【会】【发】【表】【声】【明】【后】【的】【第】【二】【天】【,】【执】【行】【会】【长】【兼】【秘】【书】【长】【吴】【曦】【东】【接】【受】【中】【新】【网】【采】【访】【时】【说】【,】【总】【会】【目】【前】【有】【6】【0】【0】【0】【多】【名】【会】【员】【,】【这】【几】【年】【自】【查】【自】【纠】【中】【做】【了】【大】【量】【工】【作】【。】【深】【圳】【警】【方】【查】【获】【的】【苏】【某】【某】【并】【非】【会】【员】【,】【却】【因】【打】【上】【地】【域】【烙】【印】【而】【让】【行】【业】【蒙】【羞】【。】【他】【表】【示】【,】【民】【营】【医】【院】【有】【能】【力】【也】【有】【勇】【气】【,】【与】【不】【法】【切】【割】【。】 6】【月】【1】【1】【日】【晚】【,】【澎】【湃】【新】【闻】【记】【者】【拨】【打】【吴】【曦】【东】【的】【手】【机】【,】【其】【助】【理】【接】【听】【电】【话】【后】【表】【示】【,】【总】【会】【已】【经】【在】【关】【注】【临】【夏】【6】【家】【医】【院】【被】【查】【之】【事】【,】【一】【切】【以】【公】【安】【调】【查】【为】【准】【,】【吴】【会】【长】【现】【在】【不】【愿】【意】【接】【受】【采】【访】【。】 近】【日】【,】【国】【家】【药】【品】【监】【督】【管】【理】【局】【批】【准】【依】【库】【珠】【单】【抗】【注】【射】【液】【【】【英】【文】【名】【:】【E】【c】【u】【l】【i】【z】【u】【m】【a】【b】【 】【I】【n】【j】【e】【c】【t】【i】【o】【n】【】】【进】【口】【注】【册】【申】【请】【,】【用】【于】【治】【疗】【成】【人】【和】【儿】【童】【阵】【发】【性】【睡】【眠】【性】【血】【红】【蛋】【白】【尿】【症】【【】【P】【N】【H】【】】【和】【非】【典】【型】【溶】【血】【性】【尿】【毒】【症】【综】【合】【征】【【】【a】【H】【U】【S】【】】【。】 阵】【发】【性】【睡】【眠】【性】【血】【红】【蛋】【白】【尿】【症】【【】【P】【N】【H】【】】【是】【一】【种】【血】【细】【胞】【表】【面】【内】【源】【性】【补】【体】【抑】【制】【物】【的】【获】【得】【性】【造】【血】【干】【细】【胞】【克】【隆】【性】【疾】【病】【;】【非】【典】【型】【溶】【血】【性】【尿】【毒】【症】【综】【合】【征】【【】【a】【H】【U】【S】【】】【与】【遗】【传】【性】【或】【获】【得】【性】【的】【补】【体】【途】【径】【失】【调】【相】【关】【。】【P】【N】【H】【和】【a】【H】【U】【S】【属】【于】【全】【球】【罕】【见】【疾】【病】【,】【依】【库】【珠】【单】【抗】【注】【射】【液】【通】【过】【抑】【制】【补】【体】【途】【径】【免】【疫】【反】【应】【控】【制】【上】【述】【两】【种】【疾】【病】【的】【病】【情】【。】 该】【产】【品】【由】【瑞】【士】【A】【l】【e】【x】【i】【o】【n】【公】【司】【研】【发】【,】【由】【杭】【州】【泰】【格】【医】【药】【科】【技】【股】【份】【有】【限】【公】【司】【代】【理】【申】【报】【进】【口】【注】【册】【。】【基】【于】【该】【产】【品】【属】【于】【临】【床】【急】【需】【品】【种】【,】【国】【家】【药】【监】【局】【药】【品】【审】【评】【中】【心】【将】【其】【纳】【入】【优】【先】【审】【评】【程】【序】【进】【行】【审】【评】【。】【同】【时】【组】【织】【召】【开】【专】【家】【咨】【询】【会】【讨】【论】【是】【否】【豁】【免】【注】【册】【临】【床】【。】【专】【家】【评】【估】【认】【为】【该】【产】【品】【已】【在】【国】【外】【获】【批】【上】【市】【,】【临】【床】【疗】【效】【明】【确】【,】【风】【险】【可】【控】【,】【同】【意】【豁】【免】【本】【品】【注】【册】【临】【床】【试】【验】【;】【同】【时】【考】【虑】【到】【增】【加】【儿】【童】【适】【应】【症】【将】【给】【儿】【童】【人】【群】【带】【来】【的】【获】【益】【大】【于】【风】【险】【,】【建】【议】【一】【并】【批】【准】【。】【但】【同】【时】【要】【求】【申】【请】【人】【应】【补】【充】【本】【品】【上】【市】【后】【的】【有】【效】【性】【和】【安】【全】【性】【信】【息】【,】【按】【计】【划】【继】【续】【开】【展】【临】【床】【试】【验】【,】【并】【动】【态】【修】【订】【风】【险】【管】【理】【计】【划】【。】【国】【家】【药】【监】【局】【按】【照】【优】【先】【审】【评】【程】【序】【加】【快】【完】【成】【对】【本】【品】【的】【技】【术】【审】【评】【,】【于】【2】【0】【1】【8】【年】【9】【月】【4】【日】【有】【条】【件】【批】【准】【本】【品】【进】【口】【注】【册】【。】 今】【年】【以】【来】【,】【国】【务】【院】【常】【务】【会】【议】【两】【次】【专】【题】【研】【究】【加】【快】【已】【在】【境】【外】【上】【市】【新】【药】【进】【口】【问】【题】【,】【提】【出】【对】【治】【疗】【罕】【见】【病】【的】【药】【品】【和】【防】【治】【严】【重】【危】【及】【生】【命】【的】【部】【分】【药】【品】【简】【化】【上】【市】【要】【求】【。】【国】【家】【药】【监】【局】【认】【真】【贯】【彻】【落】【实】【党】【中】【央】【、】【国】【务】【院】【会】【议】【要】【求】【,】【加】【快】【研】【究】【出】【台】【简】【化】【境】【外】【上】【市】【新】【药】【审】【批】【的】【政】【策】【措】【施】【。】【依】【库】【珠】【单】【抗】【的】【加】【快】【上】【市】【,】【可】【以】【更】【好】【地】【满】【足】【临】【床】【需】【求】【,】【为】【患】【者】【治】【疗】【提】【供】【更】【多】【选】【择】【。】【 】【?】 】【所】【有】【的】【医】【疗】【器】【械】【审】【批】【都】【必】【须】【进】【行】【大】【型】【、】【随】【机】【、】【对】【照】【、】【双】【盲】【的】【临】【床】【试】【验】【吗】【?】【每】【个】【医】【疗】【器】【械】【的】【更】【新】【都】【需】【要】【进】【行】【全】【面】【的】【试】【验】【来】【验】【证】【其】【安】【全】【有】【效】【性】【吗】【?】【面】【对】【这】【些】【问】【题】【,】【美】【国】【食】【品】【药】【品】【管】【理】【局】【(】【以】【下】【简】【称】【F】【D】【A】【)】【给】【出】【了】【一】【种】【非】【常】【灵】【活】【的】【答】【案】【,】【即】【接】【受】【多】【种】【试】【验】【设】【计】【和】【临】【床】【数】【据】【来】【源】【用】【于】【评】【估】【医】【疗】【器】【械】【的】【安】【全】【性】【和】【有】【效】【性】【。】 】【2】【0】【1】【7】【年】【4】【月】【,】【F】【D】【A】【医】【疗】【器】【械】【和】【辐】【射】【健】【康】【中】【心】【在】【《】【T】【h】【e】【 】【N】【e】【w】【 】【E】【n】【g】【l】【a】【n】【d】【 】【J】【o】【u】【r】【n】【a】【l】【 】【o】【f】【 】【M】【e】【d】【i】【c】【a】【l】【》】【上】【发】【表】【了】【《】【F】【D】【A】【对】【医】【疗】【器】【械】【临】【床】【试】【验】【的】【观】【点】【》】【一】【文】【,】【通】【过】【两】【个】【案】【例】【介】【绍】【F】【D】【A】【是】【如】【何】【灵】【活】【地】【收】【集】【临】【床】【数】【据】【以】【支】【持】【医】【疗】【器】【械】【上】【市】【。】 】【2】【0】【1】【1】【年】【,】【美】【敦】【力】【公】【司】【的】【R】【e】【v】【o】【 】【M】【R】【I】【起】【搏】【器】【被】【F】【D】【A】【批】【准】【成】【为】【首】【个】【可】【在】【某】【些】【核】【磁】【共】【振】【成】【像】【(】【M】【R】【I】【)】【检】【查】【中】【安】【全】【使】【用】【的】【心】【脏】【起】【搏】【器】【。】 】【心】【脏】【起】【搏】【器】【在】【M】【R】【I】【环】【境】【中】【的】【最】【大】【安】【全】【问】【题】【是】【心】【脏】【导】【联】【有】【可】【能】【成】【为】【天】【线】【,】【将】【射】【频】【能】【量】【从】【M】【R】【I】【扫】【描】【仪】【引】【导】【到】【导】【联】【尖】【端】【,】【并】【加】【热】【尖】【端】【,】【进】【而】【可】【能】【消】【融】【心】【脏】【组】【织】【。】【R】【e】【v】【o】【 】【M】【R】【I】【系】【统】【经】【过】【专】【门】【设】【计】【,】【通】【过】【改】【变】【导】【体】【的】【几】【何】【特】【点】【使】【上】【述】【不】【良】【影】【响】【最】【小】【化】【。】




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